m8体育研究人员感兴趣的肿瘤化合物领域.
m8体育将于2024年接受临床前和临床应用.
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下面你会发现总体指导，因为它涉及到所有肿瘤化合物包括在这个列表中. 除了以下概述的总体“肿瘤学”指南和优先事项之外, 在每个资产子部分中列出了复合特定的优先级领域. \r\n
\r\n我们会优先考虑拟调查以下范畴的申请:\r\n
\r\n- 新型治疗组合
\r\n- 评估克服耐药性的机制
\r\n- 评估新的和额外的临床终点和/或探索性预测模型或生物标志物
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调查员需要考虑的事项:
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\r\n- 在获得监管部门批准之前, 只有在确定了化合物的安全性后，才能考虑临床干预性IIS.
\r\n- m8体育的医学科学联络员可以在整个过程中提供指导.
\r\n- 研究经费不得超过当地的公平市场价值, 也不能用于与研究无关的费用.
\r\n- 包括重复m8体育临床开发的人群的申请不是优先考虑的.
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除了我们对肿瘤学IIS感兴趣的领域外，我们还有一个多样化的临床试验项目. 我们的m8体育肿瘤产品线的详细信息可在此找到 link.
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Venetoclax (abt - 199)
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\r\nVenetoclax是一种BCL2抑制剂，具有广泛的血液恶性肿瘤/疾病评估的科学依据，包括, 但不限于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病.
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\r\nIIS对Venetoclax的战略重点与上面提供的概述了感兴趣的肿瘤领域的总体指南保持一致.
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\r\n调查人员需要注意的事项:
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\r\nEpcoritamab
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\r\nEpcoritamab是一种CD3xCD20双特异性抗体，具有评估b细胞恶性肿瘤的科学依据.
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\r\nEpcoritamab正在一些血液学适应症中进行研究, 包括但不限于:弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL), 滤泡性淋巴瘤, 慢性淋巴细胞白血病(CLL), 套细胞淋巴瘤(制程)和边缘带淋巴瘤(MZL).
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除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 将优先考虑拟调查以下领域的依可利他单抗申请:
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\r\n- 评价在不同病人护理环境下的爱可利他单抗管理
\r\n- 评估真实世界的数据，包括但不限于治疗模式和患者报告的结果
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临床前建议指南:
\r\n将审查临床前和转化应用，以优先考虑符合以下目标的提案:
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\r\n- 调查提高疗效的联合用药的基本原理, 安全性和协同作用与Epcoritamab的作用机制, 使用相关模型
\r\n- 评价epcoritumab与肿瘤免疫微环境的关系
\r\n- 评估Epcoritamab在患者来源样本中特别感兴趣的适应症的疗效, 包括但不限于里希特的变形, 制程, post-CAR-T, 高危DLBCL和FL
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\r\nabbv - 383
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\r\nabbv - 383是一种BCMAxCD3双特异性t细胞结合剂，具有评估多发性骨髓瘤和其他浆细胞异常(PCDs)的科学依据。.
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\r\n除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 将优先考虑abbv - 383申请，建议调查以下领域:
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\r\n- 多发性骨髓瘤和其他PCDs的新治疗组合
\r\n- 特殊患者群体的探索
\r\n- “反应适应和MRD指导方法”或“以患者为中心的试验设计”
\r\n- 多发性骨髓瘤以外有科学依据的临床适应症
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调查人员需要注意的事项:
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\r\n- 实体瘤的提案将不被接受
\r\n- Low risk / Intermediate Risk SMM; MGUS proposals will not be accepted
\r\n- 不接受PK研究
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临床前建议指南:
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将审查临床前和转化应用，以优先考虑符合以下目标的提案:
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\r\n- 提供可提高疗效、安全性并与abbv - 383 MOA协同作用的组合的基本原理
\r\n- 评价abbv - 383与肿瘤免疫微环境的关系
\r\n- 评估相关模型中的新组合和机制研究
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\r\nTelisotuzumab vedotin (telisov, ABBV-399)
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\r\nTeliso-V是一种靶向c-Met蛋白过表达的抗体药物偶联物(ADC)，具有科学依据，可用于评估非小细胞肺癌和其他实体肿瘤恶性肿瘤.
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\r\n除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 建议调查以下范畴的电视-电视申请将获优先考虑:
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\r\n- 评估基于Teliso-V的新组合的临床建议.g; IO, TKI, 基于强有力的临床前证据证明了联合治疗的有效性，RT或其他)治疗NSCLC非鳞状cMET OE肿瘤.
\r\n- 评估潜在的基于Teliso-V的组合(IO和其他)，并推断未满足需求的非小细胞肺癌患者的治疗策略.g.(脑转移).建议评估Teliso-V在NSCLC非鳞状cMET OE肿瘤早期治疗中的活性(无论是单独治疗还是联合治疗).
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调查人员需要注意的事项:
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\r\n- 儿科提案将不被接受.
\r\n- 具有鳞状NSCLC组织学的建议将不被接受.
\r\n- 对于具有EGFR可操作突变的非小细胞肺癌患者的单药治疗建议将不被接受.
\r\n- 包含翻译/生物标记成分的提案将根据未满足的科学问题逐个评估.
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对于非临床IIS:
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\r\n- 评估MET对非小细胞肺癌疾病生物学和进化的贡献
\r\n- MET畸变(表达/扩增/突变)与肿瘤免疫微环境的关系和串扰
\r\n- c-Met蛋白过表达的一致性, 细胞学样本 和循环肿瘤细胞
\r\n- 蛋白质过表达测量的替代新兴技术模式
\r\n- telisov对肿瘤免疫微环境的影响
\r\n- c-Met蛋白过表达的免疫组化平台及抗体比较
\r\n- c-Met蛋白过表达与致癌性和非致癌性NSCLC生物标志物之间的重叠
\r\n
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\r\nNavitoclax (abt - 263)
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\r\nNavitoclax (abt - 263)是一种BCL-XL/BCL-2抑制剂，具有用于多种血液恶性肿瘤评估的科学依据, 特别是骨髓增生性肿瘤(MPN).
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\r\n除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 本署会优先考虑拟在MPN内研究以下范畴的Navitoclax申请:
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\r\n- navitoclax联合治疗特殊患者的探索
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调查人员需要注意的事项:
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\r\n- 除MPN外，其他临床适应症的优先级较低.
\r\n \r\n- 实体瘤的提案将不被接受.
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非临床/临床前IISs的研究领域:
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\r\n- BCL-XL抑制骨髓增生性肿瘤(MPN)的临床前疗效及相关效应评价.
\r\n- 细胞凋亡研究(e).g.(衰老、纤维化、免疫细胞).
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下面列出了m8体育研究人员感兴趣的肿瘤化合物领域. m8体育将于2024年接受临床前和临床应用.
下面你会发现总体指导，因为它涉及到所有肿瘤化合物包括在这个列表中. 除了以下概述的总体“肿瘤学”指南和优先事项之外, 在每个资产子部分中列出了复合特定的优先级领域.
我们会优先考虑拟调查以下范畴的申请:
- 新型治疗组合
- 评估克服耐药性的机制
- 评估新的和额外的临床终点和/或探索性预测模型或生物标志物
调查员需要考虑的事项:
- 在获得监管部门批准之前, 只有在确定了化合物的安全性后，才能考虑临床干预性IIS.
- m8体育的医学科学联络员可以在整个过程中提供指导.
- 研究经费不得超过当地的公平市场价值, 也不能用于与研究无关的费用.
- 包括重复m8体育临床开发的人群的申请不是优先考虑的.
除了我们对肿瘤学IIS感兴趣的领域外，我们还有一个多样化的临床试验项目. 我们的m8体育肿瘤产品线的详细信息可在此找到 link.
Venetoclax (abt - 199)
Venetoclax是一种BCL2抑制剂，具有广泛的血液恶性肿瘤/疾病评估的科学依据，包括, 但不限于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病.
IIS对Venetoclax的战略重点与上面提供的概述了感兴趣的肿瘤领域的总体指南保持一致.
调查人员需要注意的事项:
Epcoritamab
Epcoritamab是一种CD3xCD20双特异性抗体，具有评估b细胞恶性肿瘤的科学依据.
Epcoritamab正在一些血液学适应症中进行研究, 包括但不限于:弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL), 滤泡性淋巴瘤, 慢性淋巴细胞白血病(CLL), 套细胞淋巴瘤(制程)和边缘带淋巴瘤(MZL).
除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 将优先考虑拟调查以下领域的依可利他单抗申请:
- 评价在不同病人护理环境下的爱可利他单抗管理
- 评估真实世界的数据，包括但不限于治疗模式和患者报告的结果
临床前建议指南:
将审查临床前和转化应用，以优先考虑符合以下目标的提案:
- 调查提高疗效的联合用药的基本原理, 安全性和协同作用与Epcoritamab的作用机制, 使用相关模型
- 评价epcoritumab与肿瘤免疫微环境的关系
- 评估Epcoritamab在患者来源样本中特别感兴趣的适应症的疗效, 包括但不限于里希特的变形, 制程, post-CAR-T, 高危DLBCL和FL
abbv - 383
abbv - 383是一种BCMAxCD3双特异性t细胞结合剂，具有评估多发性骨髓瘤和其他浆细胞异常(PCDs)的科学依据。.
除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 将优先考虑abbv - 383申请，建议调查以下领域:
- 多发性骨髓瘤和其他PCDs的新治疗组合
- 特殊患者群体的探索
- “反应适应和MRD指导方法”或“以患者为中心的试验设计”
- 多发性骨髓瘤以外有科学依据的临床适应症
调查人员需要注意的事项:
- 实体瘤的提案将不被接受
- Low risk / Intermediate Risk SMM; MGUS proposals will not be accepted
- 不接受PK研究
临床前建议指南:
将审查临床前和转化应用，以优先考虑符合以下目标的提案:
- 提供可提高疗效、安全性并与abbv - 383 MOA协同作用的组合的基本原理
- 评价abbv - 383与肿瘤免疫微环境的关系
- 评估相关模型中的新组合和机制研究
Telisotuzumab vedotin (telisov, ABBV-399)
Teliso-V是一种靶向c-Met蛋白过表达的抗体药物偶联物(ADC)，具有科学依据，可用于评估非小细胞肺癌和其他实体肿瘤恶性肿瘤.
除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 建议调查以下范畴的电视-电视申请将获优先考虑:
- 评估基于Teliso-V的新组合的临床建议.g; IO, TKI, 基于强有力的临床前证据证明了联合治疗的有效性，RT或其他)治疗NSCLC非鳞状cMET OE肿瘤.
- 评估潜在的基于Teliso-V的组合(IO和其他)，并推断未满足需求的非小细胞肺癌患者的治疗策略.g.(脑转移).建议评估Teliso-V在NSCLC非鳞状cMET OE肿瘤早期治疗中的活性(无论是单独治疗还是联合治疗).
调查人员需要注意的事项:
- 儿科提案将不被接受.
- 具有鳞状NSCLC组织学的建议将不被接受.
- 对于具有EGFR可操作突变的非小细胞肺癌患者的单药治疗建议将不被接受.
- 包含翻译/生物标记成分的提案将根据未满足的科学问题逐个评估.
对于非临床IIS:
- 评估MET对非小细胞肺癌疾病生物学和进化的贡献
- MET畸变(表达/扩增/突变)与肿瘤免疫微环境的关系和串扰
- c-Met蛋白过表达的一致性, 细胞学样本 和循环肿瘤细胞
- 蛋白质过表达测量的替代新兴技术模式
- telisov对肿瘤免疫微环境的影响
- c-Met蛋白过表达的免疫组化平台及抗体比较
- c-Met蛋白过表达与致癌性和非致癌性NSCLC生物标志物之间的重叠
Navitoclax (abt - 263)
Navitoclax (abt - 263)是一种BCL-XL/BCL-2抑制剂，具有用于多种血液恶性肿瘤评估的科学依据, 特别是骨髓增生性肿瘤(MPN).
除了以上概述的总体“肿瘤学”指导和优先事项之外, 本署会优先考虑拟在MPN内研究以下范畴的Navitoclax申请:
调查人员需要注意的事项:
- 除MPN外，其他临床适应症的优先级较低.
- 实体瘤的提案将不被接受.
非临床/临床前IISs的研究领域:
- BCL-XL抑制骨髓增生性肿瘤(MPN)的临床前疗效及相关效应评价.
- 细胞凋亡研究(e).g.(衰老、纤维化、免疫细胞).
